3月21日,中國食品藥品檢定研究院收到濟南市食品藥品稽查支隊送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗申請后,針對疫苗脫離冷鏈導致效力下降的可能,結合樣品數量,制定了以有效性為主的檢驗方案,立即開展涉案疫苗應急檢驗工作。
截至4月10日,已完成了17批產品的應急檢驗,其中,12批為疫苗,4批為免疫球蛋白,1批為細菌溶解物。
2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細菌溶解物在有效期內,10批疫苗和3批免疫球蛋白均過有效期。
12批疫苗效力檢驗全部符合標準規(guī)定; 1批細菌溶解物符合標準規(guī)定;4批免疫球蛋白中,2批符合標準規(guī)定,2批不符合標準規(guī)定,其中1批效價和分子大小分布不符合標準規(guī)定,另1批效價符合標準規(guī)定,但分子大小不符合標準規(guī)定。已完成檢驗的17批產品信息匯總詳見附件1。
尚有15批產品的檢驗仍在進行中,預計于4月29日前陸續(xù)完成檢驗(詳見附件2)。
附件1:山東非法經營疫苗應急檢驗完成報告批次列表(截至4月13日).docx
附件2:山東非法經營疫苗應急檢驗未完成報告批次列表(截至4月10日).doc
中國食品藥品檢定研究院檢驗報告.pdf